Cada 100 ml de Fisopred® contiene Fosfato sódico de prednisolona equivalente a 100 mg de prednisolona base. Cada cucharadita de 5 ml equivale a 5 mg de prednisolona.
IndicacionesAgente antiinflamatorio o inmunosupresor.
ContraindicacionesFISOPRED® está contraindicado en procesos infecciosos sistémicos de cualquier etiología e hipersensibilidad conocida a la prednisona o prednisolona. Ulcera péptica, psicosis o antecedentes de las mismas o, psiconeurosis severa sin origen autoinmune, pacientes con tu¬berculosis activa o sistémica, infecciones agudas, incluyendo herpes zoster y herpes simple. Vacunaciones con organismos vivos, infecciones fungosas sistémicas.
AdvertenciasEl tratamiento con glucocorticoides sistémicos puede causar coriorretinopatía que puede llevar a desordenes visuales, incluyendo pérdida de la agudeza visual. El uso prolongado de glucocorticoides incluso a dosis bajas puede causar coriorretinopatía. Se ha reportado crisis de feocromocitoma, la cual puede ser fatal, después de la administración de corticoesteroides. Los corticoesteroides solo deben ser administrados a pacientes con sospecha ó feocromocitoma identificado después de una apropiada evaluación del riesgo / beneficio.
PrecaucionesEl uso prolongado de corticosteroides puede producir supresión y atrofia de las glándulas suprarrenales, así como una marcada disminución de la secreción de corticotropina. La suspensión súbita del tratamiento con corticosteroides puede causar la aparición de insuficiencia adrenocortical aguda. Se puede presentar debilidad muscular y mioartralgias que pueden persistir de tres a seis meses después de haber descontinuado el tratamiento. La duración del tratamiento y la dosis parecen ser factores muy importantes en la inhibición del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal, así como en la respuesta al estrés. La administración de dosis altas de corticosteroides puede causar elevación de la presión arterial, retención de sodio y agua y aumento de la excreción de potasio. La retención de líquidos debe vigilarse diariamente a través del peso corporal.
Uso durante el embarazo y la lactancia:Estudios llevados a cabo en animales de experimentación han demostrado que los corticosteroides administrados a la madre a dosis elevadas, pueden causar malformaciones fetales. Se ha observado además que cuando los corticosteroides se administran por un periodo prolongado pueden provocar recién nacidos de bajo peso, tanto en animales como en humanos.
Embarazo y lactanciaNo se han observado efectos teratogénicos durante la experimentación animal. Sin embargo, en vista de la ausencia de datos en humanos, no se recomienda el uso del secnidazol durante el embarazo. El secnidazol es excretado en la leche materna. Suspender la lactancia durante el tratamiento.
Reacciones adversasLa siguiente categorización CIOMS para la frecuencias, cuando aplique Muy Común (>10%); común (>1% y <10%); no común (>0.1% y <0.1%); raro >0.01%); no conocido (no puede ser estimado a partir de la información disponible). Desordenes endocrinos: La supresión de la función del eje hipotalámo-hipófisis-suprarrenal, incluye insuficiencia suprarrenal después de la suspensión del tratamiento (no conocida) (ver precauciones), cambio en los hábitos corporales (fenotipo cuchingoide), aumento de peso y cara de luna, hirsutismo, amenorrea, diabetes mellitus alteración del crecimiento en niños (no conocido). Crisis de feocromocitoma (–efecto de clase de los corticoesteroide-) (Frecuencia no conocida). Desordenes de los ojos: cataratas subcapsulares posteriores (no conocido), aumento de la presión intraocular (No conocido).Coriorretinopatía (no conocido). Desordenes gastrointestinales: Dispepsia (no común), ulcera péptica (no común), perforación de la úlcera péptica (no conocida), hemorragia (no común), pancreatitis aguda (no conocida) especialmente en niños, nauseas (no común). Desordenes inmunes: Reacciones alérgicas (no común). Infecciones e infestaciones: Incremento de la susceptibilidad a infecciones (no común). Desordenes del metabolismo y la nutrición: Alteraciones en el balance de los electrolitos, hipocalemia cuando se coadministra con beta 2 agonistas y xantinas (no común). Desordenes músculo esqueléticos y de tejido conectivo: Disminución de la densidad ósea con aumento del riesgo de fracturas, osteonecrosis avascular (no conocida), pérdida de masa muscular (rara), miopatía (la miopatía aguda puede ser precipitada por relajantes musculares no despolarizantes) (no conocida); tendinitis y ruptura de los tendones cuando es coadministrada con quinolonas (no conocida). Desordenes del sistema nervioso; cefalea (no común), vértigo (no común), cerebro pseudomotor en niños (no conocido). Desordenes Psiquiátricos: alteración del sueño (no común) tales como insomnio (no común), sueños anormales (no conocido), alteraciones del ánimo, emociones y comportamiento tales como animo alterado ( no común) llanto (no conocido), desordenes emocionales(no conocido), comportamiento anormal (no conocido), euforia (no conocido), inquietud (no conocido), hipomanía (no conocido) o depresión (no común), síntomas relacionados con la ansiedad tales como: ansiedad (no conocido), agitación (no conocido), neurosis (no conocido), nerviosismo (no conocido), estado confusional tal como: desorientación (no conocido), confusión (no común), síntomas psicóticos tales como: psicosis (no conocido), alucinaciones (no conocido). Desordenes de piel y tejido subcutáneo: adelgazamiento de la piel (no conocido), fragilidad (raro), acné (no común), estrías de la piel (no común). Desordenes vasculares: hematomas (raro), tromboembolismo en particular en pacientes con condiciones subyacentes relacionadas con tendencia a la trombosis (no conocida).
Posología y DosificaciónLa dosis de FISOPRED ® debe ser individualizada de acuerdo con la enfermedad, su severidad y la respuesta del paciente. Las dosis no deberán excederse y todos los pacientes deberán ajustarse a la dosis bajo un estricto control médico. La dosis inicial de FISOPRED ® para adultos varía entre 5 y 60 mg/día, dependiendo de la indicación y es administrado generalmente en dosis única después del desayuno o dosis doble días alternos (un día sin corticoide y al segundo día con una dosis doble). Algunos especialistas recomiendan administrar a los niños entre 0.14 y 2 mg/kg o 40-60 mg/m2, por día, en dosis única o dosis doble en días alternos. La prescripción de corticosteroides en días alternos se utiliza en los niños para tratar de disminuir el riesgo de retardo de crecimiento. Este esquema de días alternos sólo se debe considerar después de controlar la enfermedad inflamatoria aguda por dosis altas de corticosteroides, y solo cuando durante el descenso de la inflamación no se observe efecto de rebote. Sin embargo, los principales parámetros para determinar la dosis en niños, siguen siendo la enfermedad, su severidad y la respuesta del paciente. Por lo tanto, en afecciones severas pueden requerirse dosis altas al inicio, mientras que en situaciones leves las dosis pueden ser menores. La dosis inicial deberá ser mantenida o ajustada hasta obtener una respuesta satisfactoria. Después de observar una respuesta favorable, se deberá determinar la dosis de mantenimiento mediante pequeñas disminuciones progresivas de la dosis inicial hasta encontrar la dosis mínima capaz de mantener una respuesta clínica favorable. La exposición del paciente a situaciones de estrés ajenas a cualquier enfermedad existente, pueden requerir dosis mayores de FISOPRED®. Si el fármaco va a descontinuarse después de un tratamiento prolongado, la dosis deberá disminuirse en forma gradual. Poblaciones Especiales: Pacientes de edad avanzada, Pacientes pediátricos, Insuficiencia Hepática, Insuficiencia Renal.
PresentaciónFrasco por 100 mL con 1 mg/mL de prednisolona.
Registro sanitarioReg. San. No. INVIMA 2008 M-010671- R1
CCSI_V3_Rev.17-Mar-2018. Reemplaza la versión Prednisolona CCSI V3.0 LRC 28 de Abril de 2017. Revisión Mayo 2017. Información Prescriptiva completa a disposición del Médico en la Dirección Médica de sanofi-aventis de Colombia S.A. Transversal 23 No. 97-73 Piso 9 - Bogotá, TEL. 6214400, Fax.7444237.